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血液分析仪用校准品Boule Cal-5Diff G2

注册证编号

国械注进20172405084

注册证编号

Boule Medical AB

注册人住所

Domnarvsgatan 4 SE-163 53 Spanga,Sweden

生产地址

Domnarvsgatan 4 SE-163 53 Sp?nga,Sweden

代理人名称

布尔医疗设备(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层

产品名称

血液分析仪用校准品Boule Cal-5Diff G2

管理类别

第二类

型号规格

1×3mL

结构及组成

本试剂是一种等渗、无菌基质，其中含有经过处理的稳定的人类红细胞和稳定的血小板大小的成分。添加稳定的红细胞用于模拟白细胞。（具体详见说明书）预期用途本试剂用于在全自动血液分析仪（Quintus5-partAnalyzer）上，对以下：红细胞计数（RBC），平均红细胞体积（MCV），血小板计数（PLT），白细胞计数（WBC），血红蛋白浓度（HGB）、平均血小板体积（MPV）和红细胞体积分布宽度比例（RDW%）7个项目进行校准，从而建立起血液分析仪测量结果的计量学溯源性。

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-01-16

有效期至

2022-01-15

变更情况

2018-05-08“代理人名称：布尔医疗设备(北京)有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层”变更为“代理人名称：北京布尔恒业科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国路118号楼14层（建外聚英联盟孵化器A1677号） ”。 2018-09-30 “注册人名称：Boule Medical AB”变更为“注册人名称：Boule Medical AB布尔医疗设备有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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