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血液分析仪用质控品Boule Con-5Diff G2

注册证编号

国械注进20172405083

注册证编号

Boule Medical AB

注册人住所

Domnarvsgatan 4 SE-163 53 Spanga,Sweden

生产地址

Domnarvsgatan 4 SE-163 53 Sp?nga,Sweden

代理人名称

布尔医疗设备(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层

产品名称

血液分析仪用质控品Boule Con-5Diff G2

管理类别

第二类

型号规格

3×2×3mL(高、中、低值)、1×3mL(低值)、6×3mL(低值)、1×3mL(中值)、6×3mL(中值)、1×3mL(高值)、6×3mL(高值)

结构及组成

本试剂是一种等渗、无菌基质，其中含有经过处理的稳定的人类红细胞和稳定的血小板大小的成分。添加稳定的红细胞用于模拟白细胞。预期用途本试剂用于在全自动血液分析仪（Quinus 5-partAnalyzer）上，对以下：白细胞计数（WBC），淋巴细胞比例（LYM%），淋巴细胞计数（LYM），单核细胞比例（MONO%），单核细胞计数（MONO），中性粒细胞比例（NEU%），中性粒细胞计数（NEU），嗜酸性粒细胞比例（EOS%），嗜酸性粒细胞计数（EOS），嗜碱性粒细胞比例（BASO%），嗜碱性粒细胞计数（BASO

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-01-16

有效期至

2022-01-15

变更情况

2018-05-08 “代理人名称：布尔医疗设备（北京）有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层”变更为“代理人名称：北京布尔恒业科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国路118号楼14层（建外聚英联盟孵化器A1677号） ”。 2018-09-30 “注册人名称：Boule Medical AB”变更为“注册人名称：BouleMedical AB布尔医疗设备有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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