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D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）HemosIL D-Dimer

注册证编号

国械注进20162405253

注册证编号

Instrumentation Laboratory Co.

注册人住所

180 Hartwell Road, Bedford， MA 01730-2443, USA

生产地址

Can Male，08186 Llica d’Amunt，Barcelona，Spain

代理人名称

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）HemosIL D-Dimer

管理类别

第二类

型号规格

胶乳试剂：4x3mL，反应缓冲液：4x9mL，D-二聚体校准品： 2x1mL。

结构及组成

胶乳试剂：4×3mL，包被有鼠单克隆抗体（MA-8D3）的聚苯乙烯胶乳颗粒冻干悬浮液，与含有牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的D-二聚体直接对比。反应缓冲液： 4×9mL，磷酸缓冲液，其中含有牛血清白蛋白、稳定剂和防腐剂。D-二聚体校准品：2×1mL，从人纤维蛋白（经人纤溶酶酶切）中部分纯化的D-二聚体冻干溶液，含有牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂。（具体详见说明书）

适用范围

用于定量检测人枸橼酸钠血浆中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期19个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-12-29

有效期至

2021-12-28

变更情况

2017-06-28 产品适用机型由：ACL TOP。变更为：ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 500CTS、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP700、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 750CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL TOP 750、ACL Elite、ACLElite Pro。请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。 2018-08-27 “注册人名称：InstrumentationLaboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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