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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >免疫抑制药物质控品PreciControl ISD
免疫抑制药物质控品PreciControl ISD
注册证编号
国械注进20172405106
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
免疫抑制药物质控品PreciControl ISD
管理类别
第二类
型号规格
3 × 3.0 mL(冻干品,复溶体积)
结构及组成
人血中的物质：防腐剂、环孢霉素、他克莫司、西罗莫司；提供的材料：免疫抑制药物质控品、3张条码卡、质控条码表、3×10瓶标签。（具体内容详见产品说明书）预期用途该产品用于对环孢霉素，他克莫司定量和西罗莫司免疫测定进行质量控制。
适用范围
/
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期21个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2017-03-28
有效期至
2022-03-27
变更情况
2018-04-20 增加适用机型、产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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