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白蛋白校准品Albumin BCP Calibrator

注册证编号

国械注进20172405017

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

生产地址

500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States

代理人名称

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

白蛋白校准品Albumin BCP Calibrator

管理类别

第二类

型号规格

10711842（货号）：3×2.0ｍL/瓶（复溶后）。

结构及组成

含白蛋白的冻干人血清基质的产品。（其他内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于对白蛋白测定时进行定标。

产品储存条件及有效期

在2～8℃条件下保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2017-01-11

有效期至

2022-01-10

变更情况

2018-03-16 注册人申请增加适用机型“全自动生化分析仪：Atellica CH”，包装规格由“10711842（货号）：3 ×2.0 mL/瓶（复溶后）”变更为“10711842（货号）、11099310（货号）：3 ×2.0mL/瓶（复溶后）”，以及说明书及产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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