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椎间融合器 Clydesdale Spinal System

注册证编号

国械注进20163464849

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA

生产地址

Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany；2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA；Road 909 Km.0.4, Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

椎间融合器 Clydesdale Spinal System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成，显影丝由符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。

适用范围

与脊柱内固定系统配合，适用于腰椎（L2～S1）1个节段或2个连续节段的椎间融合术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

请点击查看详细内容

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-30

有效期至

2021-11-29

变更情况

2018-10-15 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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