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空心纤维血液透析器Fresenius Polysulfone Capillary Dialysers

注册证编号

国械注进20163454863

注册证编号

Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA

注册人住所

D-61346 Bad Homburg,Germany

生产地址

Frankfurter Straβe 6-8 66606 St. Wendel,Germany;Z.I. de la Pontchonniere Route de la Chanade/Savigny F-69591 L’Arbresle Cedex,France

代理人名称

费森尤斯医药用品（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位

产品名称

空心纤维血液透析器Fresenius Polysulfone Capillary Dialysers

管理类别

第三类

型号规格

Hemoflow F4HPS, Hemoflow F5HPS, Hemoflow F6HPS, Hemoflow F7HPS, Hemoflow F8HPS, Hemoflow F10HPS

结构及组成

本产品由以下部分组成：透析膜、外壳和顶盖、封装材料、密封环、血液保护帽和透析液保护帽。透析膜材料为聚砜纤维膜；外壳和顶盖材料为聚碳酸酯；封装材料为聚氨酯；密封环材料为硅树脂；血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本品灭菌方式为流动蒸汽灭菌。一次性使用。本品有效膜面积为0.8平方米-2.2平方米。

适用范围

空心纤维血液透析器一次性使用于常规血液透析治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-11-30

有效期至

2021-11-29

变更情况

2017-03-28 “注册人住所：D-61346 BadHomburg, Germany；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位 ”变更为“注册人住所：61346 Bad Homburg, Germany；”代理人住所：“中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位”。 2018-09-13 生产地址由：Frankfurter Straβe 6-8,66606 St. Wendel, Germany; Z.I. de laPontchonniere Route de la Chanade/Savigny F-69591L’Arbresle Cedex, France 变更为：FrankfurterStraβe 6-8, 66606 St. Wendel, Germany

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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