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食管支架系统 Ultraflex Esophageal NG Stent System
注册证编号
国械注进20163464680
注册证编号
Boston Scientific Corporation
注册人住所
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址
Ballybrit Business Park Galway,Ireland
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称
食管支架系统 Ultraflex Esophageal NG Stent System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由一个预装有自扩张金属支架的递送系统组成。支架分为覆膜和非覆膜两种。覆膜支架的中段覆盖一层聚氨酯。支架金属材料为镍钛合金。非覆膜支架和覆膜支架均有近端释放系统或远端释放系统。远端释放系统从递送导管下(远)端开始置入支架。近端释放系统从递送导管上(近)端开始置入支架。产品未灭菌,一次性使用。
适用范围
用于维持由内源性和/或外源性恶性肿瘤引起的食管狭窄部位的通畅性。覆膜食管支架系统还适用于并发食管瘘闭塞。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-11-02
有效期至
2021-11-01
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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