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血细胞分离机分离吸附置换治疗套件P1YA White Blood Cell Set
注册证编号
国械注进20163454280
注册证编号
Fresenius Kabi AG
注册人住所
61346 Bad Homburg, Germany
生产地址
Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, the Netherland
代理人名称
费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
代理人注册地址
北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元
产品名称
血细胞分离机分离吸附置换治疗套件P1YA White Blood Cell Set
管理类别
第三类
型号规格
P1YA White Blood Cell Set
结构及组成
本产品由离心分离腔、点滴腔、管路、容器袋(包括血浆袋、采样袋、废液袋)、 适配器、流量夹、滤过器、注射件、压力监测接头、采血针组成。本产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌。
适用范围
本产品与COM.TEC血细胞分离机配套使用,用于分离白细胞。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3453442号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3453442号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-09-06
有效期至
2021-09-05
变更情况
1、生产地址由Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, the Netherland. 修正为:Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, THE NETHERLANDS.2、技术要求中离心分离腔的材料由MBS 变更为 SMMA。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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