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血液分析仪用质控品EIGHTCHECK-3WP-H、EIGHTCHECK-3WP-N、EIGHTCHECK-3WP-L

注册证编号

国械注进20162404987

注册证编号

SYSMEX CORPORATION

注册人住所

1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan

生产地址

7002 S. 109th Street, Omaha, NE, 68128，United States

代理人名称

希森美康医用电子(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室

产品名称

血液分析仪用质控品EIGHTCHECK-3WP-H、EIGHTCHECK-3WP-N、EIGHTCHECK-3WP-L

管理类别

第二类

型号规格

血液分析仪用异常高值质控品（EIGHTCHECK-3WP-H）：1.5 mL/瓶；4.6 mL/瓶；血液分析仪用正常值质控品（EIGHTCHECK-3WP-N）：1.5 mL/瓶；4.6 mL/瓶；血液分析仪用异常低值质控品（EIGHTCHECK-3WP-L）：1.5 mL/瓶；4.6 mL/瓶。

结构及组成

由处于稳定状态的人红细胞、固定的哺乳动物白细胞和血小板成分及含防腐剂的溶液组成。（具体详见说明书）

适用范围

本产品用于血液分析仪的质量控制，质控项目为：白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）、红细胞压积（HCT）、红细胞平均体积（MCV）、平均血红蛋白量（MCH）、平均血红蛋白浓度（MCHC）、小细胞群百分数（W-SCR）、中间细胞群百分数（W-MCR）、大细胞群百分数（W-LCR）、小细胞群总数（W-SCC）、中间细胞群总数（W-MCC）、大细胞群总数（W-LCC）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、红细胞体积分布宽度变异系数（RDW-CV）、血小板分布宽度（PD

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-12-14

有效期至

2021-12-13

变更情况

2017-01-20“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-08-02 产品生产地址文字由"7002 S. 109th Street, Omaha, NE,68128，United States"变更为"7002 S. 109th Street,La Vista, NE, 68128，United States"。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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