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快速交换球囊扩张导管Sprinter Legend RX(Rapid Exchange) Balloon Dilatation Catheter

注册证编号

国械注进20173775077

注册证编号

Medtronic Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA

生产地址

Parkmore Business Park West, Galway, Ireland; S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

快速交换球囊扩张导管Sprinter Legend RX(Rapid Exchange) Balloon Dilatation Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品是一种经皮穿刺腔内冠状动脉成型术(PTCA)快速交换球囊扩张导管。导管末端的球囊在指定压力下可以扩张到额定的直径大小。导管的近端具有连接球囊扩张设备附件的鲁尔接头。导管提供一个可使用导丝的内腔,以确定导管的位置。导管远端有不透X射线标记带,可以精确定位球囊的放置。球囊的材料为Pebax 7033（尺寸为1.5-4.0mm的球囊）或Pellethane 2363（尺寸为1.25mm的球囊）。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。产品有效期3年。

适用范围

适用于冠状动脉的狭窄部分或者旁路移植狭窄处进行球囊扩张,以改善心肌灌注。球囊扩张导管(球囊规格为2.25 mm-4.0mm)也可用于球囊扩张支架在送达位置后的扩张张开。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3771075号(更)

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3771075号(更)

审批部门

批准日期

2017-01-25

有效期至

2022-01-24

变更情况

2018-10-17 “注册人名称:MedtronicInc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:MedtronicInc.美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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