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脊柱固定系统 e.Spine

注册证编号

国械注进20163465018

注册证编号

Euros S.A.S.

注册人住所

ZE Athelia III 13600 La Ciotat, France

生产地址

ZE Athelia III 13600 La Ciotat, France

代理人名称

广州生原医疗科技有限公司

代理人注册地址

广州市天河区黄村大道2号1103房

产品名称

脊柱固定系统 e.Spine

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

产品由横向连接器、锁定螺丝、连接杆、椎弓根螺钉、连接器和钩组成，由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。

适用范围

该产品用于胸-腰-骶椎关节固定术：脊柱退化；脊柱创伤；肿瘤；滑脱。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-20

有效期至

2021-12-19

变更情况

2019-06-03 注册证结构及组成变更为：产品由横向连接器、锁定螺帽、连接杆、椎弓根螺钉、连接器和椎板钩组成，采用符合GB/T13810-2007标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，其中部分锁定螺帽、椎弓根螺钉和椎板钩表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。产品技术要求变化对比表见附件。型号规格变化对比表见附件。 2019-10-23 “注册人名称：Euros S. A. S. ；代理人名称：广州生原医疗科技有限公司；代理人住所：广州市天河区黄村大道2号1103房”变更为“注册人名称：Euros S. A. S. 安路思有限公司；代理人名称：北京凯思玛咨询服务有限公司；代理人住所：北京市房山区知兴西路1号院4号楼5层503室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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