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外科消融系统 Cardioblate Surgical Ablation System

注册证编号

国械注进20163253140

注册证编号

Medtronic,Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN 55432

生产地址

8200 Coral Sea Street NE, Mounds View, MN 55112

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

外科消融系统 Cardioblate Surgical Ablation System

管理类别

第三类

型号规格

见产品技术要求

结构及组成

系统由射频发生器(含主机、电源线、脚踏开关)、BP2外科消融笔套盒(含双极消融钳和单极消融笔)、LP外科消融笔套盒(含双极消融钳和单极消融笔)、单极加长型消融笔组成。消融笔和消融钳均为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。

适用范围

产品用于心脏外科直视开胸手术中利用射频能量消融心肌组织。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-24

有效期至

2021-11-23

变更情况

2017-11-03 1. 注册人对原注册证中的生产地址进行了变更，见变更对比表。 2018-10-29 “注册人名称：Medtronic, Inc；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-05-27 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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