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脊柱后路固定系统 Pass Spinal System

注册证编号

国械注进20163465029

注册证编号

MEDICREA INTERNATIONAL SA

注册人住所

14 porte du Grand Lyon, 01700 NEYRON FRANCE

生产地址

Z.I. Chef de Baie 17000 LA ROCHELLE FRANCE

代理人名称

北京迈迪诺生物技术有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦1011室

产品名称

脊柱后路固定系统 Pass Spinal System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由多轴椎弓根钉、单轴椎弓根钉、多轴椎弓根钩、骨板、连接夹、连接器、锁帽和连接杆组成。该产品由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。除多轴椎弓根钉钉头表面经阳极氧化处理外，其余组件表面无着色。非灭菌包装。

适用范围

适用于胸椎、腰椎和骶椎后路内固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-20

有效期至

2021-12-19

变更情况

2018-07-10 “注册人名称：MEDICREA INTERNATIONAL SA；代理人名称：北京迈迪诺生物技术有限公司；代理人住所：北京市海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦1011室”变更为“注册人名称：MEDICREA INTERNATIONAL SA 法国迈迪凯瑞国际有限公司；代理人名称：北京泰格悦和生物技术有限公司；代理人住所：北京市朝阳区裕民路12号元辰鑫国际酒店1221房间”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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