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止鼾器 Intraoral Device for Snoring and Obstructive Sleep Apnea
注册证编号
国械注进20162263006
注册证编号
Oscimed SA
注册人住所
Allée du Quartz 3, CH-2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland
生产地址
Allée du Quartz 3, CH-2300 La Chaux-de-Fonds, Switzerland
代理人名称
上海挚诺医疗仪器有限公司
代理人注册地址
上海市金山工业区月工路888号5号楼515室
产品名称
止鼾器 Intraoral Device for Snoring and Obstructive Sleep Apnea
管理类别
第二类
型号规格
Somnofit
结构及组成
产品由1个上颌牙面矫治器,带2个前置挂钩;1个下颌牙面矫治器,带2个后置挂钩;1个储存盒和6根柔软连接带组成。其中上、下颌牙面矫治器的材质为乙烯-醋酸乙烯酯共聚物,连接带材质是聚醚嵌段酰胺,挂钩材质是聚碳酸酯。本产品为非灭菌产品,可重复使用。
适用范围
本产品适用于睡眠打鼾和堵塞式呼吸暂停的辅助治疗,以改善睡眠质量。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-11-04
有效期至
2021-11-03
变更情况
2016-12-22 “代理人住所:上海市金山工业区月工路888号5号楼515室”变更为“代理人住所:上海市金山工业园区金舸路466弄68号111室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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