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血管缝合器系统 Perclose ProGlide Suture- Mediated Closure System

注册证编号

国械注进20163655072

注册证编号

Abbott Laboratories, Abbott Vascular Inc.

注册人住所

400 Saginaw Drive Redwood City, CA94063, USA

生产地址

400 Saginaw Drive Redwood City, CA94063, USA

代理人名称

雅培医疗器械贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室

产品名称

血管缝合器系统 Perclose ProGlide Suture- Mediated Closure System

管理类别

第三类

型号规格

12673

结构及组成

本系统由Perclose ProGlide 缝合器和缝线修整器组成。缝合器包括两根不锈钢针及缝线，缝线材料为聚丙烯，规格为3-0. 一次性使用。

适用范围

Perclose ProGlide 血管缝合器系统适用于5F至21F鞘管进行介入导管检查或治疗的病人，在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉穿刺部位。鞘管尺寸大于8F时，至少需要2件缝合器械，并同时采用预先埋置缝合技术。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3651723号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3651723号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-20

有效期至

2021-12-19

变更情况

2018-09-27 1、产品生产地址由“1)400 Saginaw Drive Redwood City, CA 94063, USA 2) Cashel Road Clonmel, County Tipperary Ireland” 变更为“Cashel Road Clonmel, County Tipperary Ireland ”。2、产品适用范围由“PercloseProGlide血管缝合器系统适用于5F至21F鞘管进行介入导管检查或治疗的病人，在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉穿刺部位。鞘管尺寸大于8F时，至少需要2件缝合器械，并同时采用预先埋置缝合技术。”变更为“血管缝合器系统适用于接受诊断或介入导管插入术的患者，在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉和股总静脉穿刺部位。对于股总动脉穿刺部位，使用5F至21F鞘管。鞘管尺寸大于8F时，至少需要2件缝合器械，并同时采用预先埋置缝合技术。对于股总静脉穿刺部位，使用5F至24F鞘管。鞘管尺寸大于8F时，至少需要1件缝合器械，并同时采用预先埋置缝合技术。” 2018-12-27 企业变更了产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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