脊柱非融合动态稳定系统Spinal Non Fusion System
注册人住所
Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE
生产地址
Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080, BORDEAUX, FRANCE
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
产品名称
脊柱非融合动态稳定系统Spinal Non Fusion System
结构及组成
该产品由植入物组合和人造韧带组成。其中植入物组合中包含一个带人造韧带锁定装置的棘间垫、一条人工韧带和两个曲环(用于夹紧人造韧带的末端,避免末端磨损)。棘间垫由聚醚醚酮(PEEK)材料制成,其中人造韧带锁定装置由钛合金制成,显影标记物由纯钽制成;人造韧带由聚酯(PET)材料制成;曲环由纯钛制成。γ射线灭菌。
适用范围
该产品是一种用于稳定脊柱的非融合植入物，经后路手术途径插入到腰椎椎体的棘突之间。用于在下列情况中稳定脊柱：年轻患者大块椎间盘突出/复发性椎间盘突出/椎间盘突出伴有腰椎骶化的异常转变；邻近节段融合的退行性变椎间盘疾病；伴有或不伴有ModicⅠ型的退行性变疾病；通过椎板切除治疗的腰椎管狭窄(全椎板切除术除外)。
备注
原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3462009号
其他内容
原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3462009号
变更情况
“注册人名称：Zimmer Spine；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Spine 法国捷迈脊柱产品公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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