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血液过滤管路及附件Blood Lines Family with Heating Bag and without Heating Bag

注册证编号

国械注进20163452349

注册证编号

HAEMOTRONIC S.p.A.

注册人住所

Via Carreri, 16-41037 Mirandola(MO)-Italy

生产地址

Via Roncada, 83/E-46020 Carbonara di Po (MN)- Italy

代理人名称

上海日机装贸易有限公司

代理人注册地址

产品名称

血液过滤管路及附件Blood Lines Family with Heating Bag and without Heating Bag

管理类别

第三类

型号规格

Aqualine

结构及组成

该产品主要由排液袋、血液输入管路、血液输出/稀释液输入管路、置换液加热管路、滤出液输出管路、液袋及附件组成。其中附件包括空袋(型号：B3052)、空管(型号：H3051)、血液过滤器适配器(型号：H4019)、穿刺器(型号：P41)、接头1(型号：M4002)、适配器(型号：M4008)和接头2(型号：M4012)。该产品主要由丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物、聚氯乙烯、聚丙烯、染色剂、三元乙丙聚合物、聚乙烯、热塑性弹性体、聚四氟乙烯材料制成。

适用范围

用于血液滤过。一次性使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-06-29

有效期至

2021-06-28

变更情况

2016-11-30“代理人名称：上海日机装贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路289号B306室”变更为“代理人名称：日机装（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市长宁区江苏路369号23H”。2018-05-07 产品名称由：Blood Lines Family withHeating Bag and without Heating Bag 变更为：Haemofiltration Line 型号、规格由：Aqualine 变更为：Aqualine、Aqualine D 生产地址由：ViaRoncada, 83/E-46020 Carbonara di Po (MN) - Italy变更为：Via Ugo Roncada, 83/E-46020 Carbonara diPo (MN) - Italy 技术要求变化见技术要求变化对比表。 2018-08-08 “注册人名称：HAEMOTRONIC S.p.A.；代理人住所：上海市长宁区江苏路369号23H”变更为“注册人名称：HAEMOTRONIC S.p.A.海默医疗股份有限公司；代理人住所：上海市长宁区江苏路369号24C、D室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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