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促甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法） TSH3-Ultra (TSH3-UL)

注册证编号

国械注进20162404978

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

生产地址

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

代理人名称

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

促甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法） TSH3-Ultra (TSH3-UL)

管理类别

第二类

型号规格

500测试/盒；100测试/盒。

结构及组成

试剂盒由标记试剂、固相试剂、辅助试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品、校准品条形码标签、校准品定值卡组成。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量测定血清、肝素化血浆和乙二胺四乙酸（EDTA）血浆中的促甲状腺素。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-14

有效期至

2021-12-13

变更情况

“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 ,注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“500 测试/盒；100 测试/盒。”变更为“500 测试/盒；100 测试/盒。（ADVIA Centaur系列），550 测试/盒；110 测试/盒。（Atellica IM 系列）”，储存条件及有效期由“在2～8℃的条件下保存，有效期为15个月。”变更为“在2～8℃的环境中保存，有效期12个月。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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