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带缝线可吸收骨锚钉OSTEORAPTOR Suture Anchor

注册证编号

国械注进20163465022

注册证编号

Smith&Nephew Inc.

注册人住所

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA

生产地址

130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

带缝线可吸收骨锚钉OSTEORAPTOR Suture Anchor

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸（PLLA)材料和符合YY 0303标准规定的羟基磷灰石（HA)材料均匀混合制成。缝线由超高分子量聚乙烯材料制成或由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成。插入器与人体接触部分由符合YY/T 0294.1标准规定的M号不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期5年。

适用范围

适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-20

有效期至

2021-12-19

变更情况

企业申请许可事项变更，将产品型号为72201991和72202165两个锚钉产品上的白色超高分子量聚乙烯缝线变更为蓝色超高分子量聚乙烯缝线，详见产品型号规格变化对比表及产品技术要求对比表。,该产品生产地址由“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA ”变更为“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA；B32.1, St2 Zona Franca Coyol Coyol, Alajuela COSTA RICA 20101”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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