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带线锚钉及配套工具Raptormite 3.0 PK Suture anchor with needles

注册证编号

国械注进20163465023

注册证编号

Smith&Nephew Inc.

注册人住所

150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031,USA

生产地址

130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

带线锚钉及配套工具Raptormite 3.0 PK Suture anchor with needles

管理类别

第三类

型号规格

72201806；72202039

结构及组成

该产品由锚钉、缝线、缝合针、插入器、钻头、钻头导向器组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3 )材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯材料制成或由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；缝合针、插入器杆（与人体接触部分）及钻头由符合YY/T 0726标准规定的630号不锈钢材料制成。钻头导向器由聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。

适用范围

适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-20

有效期至

2021-12-19

变更情况

生产地址由“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA ”变更为“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA；B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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