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雌二醇测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）ARCHITECT Estradiol Reagent Kit

注册证编号

国械注进20162404535

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

生产地址

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

雌二醇测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）ARCHITECT Estradiol Reagent Kit

管理类别

第二类

型号规格

1×100测试/盒；4×100测试/盒。

结构及组成

微粒子、结合物、项目稀释液、样本稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的雌二醇。

产品储存条件及有效期

2～８℃储存，有效期10个月。

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402620号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402620号

审批部门

批准日期

2016-11-01

有效期至

2021-10-31

变更情况

2016-11-15 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。2018-06-19 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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