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光学干涉断层成像系统Optical Coherent Tomography Imaging System

注册证编号

国械注进20163213080

注册证编号

LightLab Imaging, Inc.

注册人住所

4 Robbins Road, Westford, MA 01886 USA

生产地址

Four Robbins Road, Westford, MA 01886

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

光学干涉断层成像系统Optical Coherent Tomography Imaging System

管理类别

第三类

型号规格

C7 XR

结构及组成

产品由成像引擎、显示器、驱动马达和光学控制器（DOC）、隔离变压器、计算机、键盘和鼠标组成。（此次注册不包含C7 Dragonfly成像导管）。

适用范围

C7 XR 成像系统与C7 Dragonfly成像导管配合使用，设计用于对冠状动脉的成像及腔内介入治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-11-10

有效期至

2021-11-09

变更情况

2017-05-19 注册证中结构及组成由“产品由成像引擎、显示器、驱动马达和光学控制器(DOC)、隔离变压器、计算机、键盘和鼠标组成。（此次注册不包含C7Dragonfly成像导管）”变更为“产品由成像引擎、显示器、驱动马达和光学控制器(DOC)、隔离变压器、计算机、键盘，鼠标和ILUMIEN D.2软件升级包(型号：C408660，不包含FFR功能)组成，不包含成像导管”；产品适用范围由“C7 XR 成像系统与C7 Dragonfly 成像导管配合使用，设计用于对冠状动脉的成像及腔内介入治疗”变更为“C7 XR 成像系统与Dragonfly 系列成像导管配合使用，设计用于对冠状动脉的成像及腔内介入治疗”；产品技术要求中2.3.1回拉速率设定由"10mm/s，15mm/s,20mm/s，25mm/s"变更为“10mm/s,20mm/s，25mm/s”。 2018-07-31 “注册人名称:LightLabImaging, Inc.；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:LightLab Imaging,Inc. 美国光学实验室有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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