肩关节系统 Bio-Modular Shoulder System
注册人住所
P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA
生产地址
P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位
产品名称
肩关节系统 Bio-Modular Shoulder System
结构及组成
肩关节系统分为肱骨组件和肩盂组件。肱骨组件包括肱骨头和肱骨柄。肱骨头由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，肱骨柄由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，表面有符合ASTM F1580标准要求的Ti6Al4V钛合金制成的微孔表面涂层。肩盂组件包括肩盂内衬，由符合GB/T19701.2中2型超高分子量聚乙烯材料制成，内衬标记线由符合GB4234标准要求的不锈钢材料或符合ISO13782标准要求的钽材料制成。灭菌包装。
适用范围
该产品适用于肩关节置换，肱骨柄预期用于骨水泥或生物固定，肩盂内衬预期用于骨水泥固定。
备注
原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3460117号
其他内容
原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3460117号
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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