脊柱内固定器材 “聯合”世紀脊椎固定系統
注册人住所
新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
生产地址
新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓
产品名称
脊柱内固定器材 “聯合”世紀脊椎固定系統
结构及组成
脊柱内固定器材由固定杆、固定轴式骨螺
丝、可动轴式/可动轴式可截短骨螺丝、标准型/可截短型
自断螺丝组、固定式/可调式交叉连杆和板型/轴型连接器
组成，由符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金材料及
符合ISO 5832-2标准规定的纯钛（2级）材料制成。与人
体接触部分为符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金制
成。表面无着色，非灭菌包装。
适用范围
当使用在脊柱成熟的病患作为后方胸椎、腰椎、或荐椎的椎弓骨钉固定系统时，本产品适应以下一或更多的病症： 1. 退化性椎间盘疾病； 2. 椎间管狭窄； 3. 椎间盘脱落； 4. 脊柱畸形； 5. 骨折； 6. 假关节； 7. 肿瘤切除后； 8. 骨融合不良。
变更情况
2018-08-20 “注册人名称:聯合骨科器材股份有限公司”变更为“注册人名称:联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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