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微量采血器Microsampler Protect

注册证编号

国械注进20163413204

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany

生产地址

A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

微量采血器Microsampler Protect

管理类别

第三类

型号规格

Microsampler Protect

结构及组成

由外壳，毛细管，底座，采血针（带保护装置）组成。毛细管涂层：6IU肝素钠和9IU肝素锂/100μL。硅油：聚二甲基硅氧烷。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品用于采集动脉全血，用于pH/血气、渗透压、电解质（锂除外）与代谢产物的分析。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-12-01

有效期至

2021-11-30

变更情况

2018-02-24 注册人此次申请变更产品技术要求“2.2.2 ”中采血针针管长度，由14mm～17mm 变更为22.5mm～26.5mm；同时因为标准更新，引用更新标准的条款也相应变更，详见附件“技术要求对比表”。2018-06-27 产品名称由“微量采血器”变更为“动脉微量采血器”。生产地址由“A-8020 Graz,Kratkystrasse2,Austria ”变更为“变更为：A-8020Graz,Kratkystrasse 2,Austria; Reiteregg 6, 8151St. Bartholom?, Austria ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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