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血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）Contour TS Blood Glucose Test Strips

注册证编号

国械注进20162403054

注册证编号

Bayer HealthCare LLC

注册人住所

430 South Beiger Street,Mishawaka,Indiana 46544,USA

生产地址

2131-1 Minamigata, Toon, Ehime 791-0395,Japan

代理人名称

拜耳医药保健有限公司

代理人注册地址

北京市北京经济技术开发区荣京东街7号

产品名称

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）Contour TS Blood Glucose Test Strips

管理类别

第二类

型号规格

25次测试/瓶；50次测试/瓶；10次测试/瓶；2×25次测试/瓶；2×50次测试/瓶。

结构及组成

FAD葡萄糖脱氢酶、铁氰化钾、无活性成分。（其他内容详见产品说明书）

适用范围

用于定量检测人指尖新鲜毛细血管全血中葡萄糖的含量，结果显示为血浆血糖值。

产品储存条件及有效期

9℃～30℃保存，有效期：24个月。

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2403825号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2403825号

审批部门

批准日期

2016-11-10

有效期至

2021-11-09

变更情况

2017-12-07“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室”。 2018-04-16 “注册人住所:430 South Beiger Street,Mishawaka, Indiana46544,USA”变更为“注册人住所:5 Wood Hollow Road,Parsippany, NJ USA 07054”。 2018-08-02 “注册人名称：Ascensia Diabetes Care US Inc. ”变更为“注册人名称：Ascensia Diabetes Care US Inc. 安晟信糖尿病保健美国股份有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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