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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >LDL-Cholesterol Gen.3(LDLC3)
LDL-Cholesterol Gen.3(LDLC3)
注册证编号
国械注进20162403049
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
LDL-Cholesterol Gen.3(LDLC3)
管理类别
第二类
型号规格
200测试、500测试、2×50测试。
结构及组成
试剂1：二（2-羟乙基）三亚氨基（羟甲基）甲烷（Bis-tris）缓冲液、4-氨基安替比林、抗坏血酸氧化酶（AOD，支顶孢属）、过氧化物酶（担子菌类重组）、牛血清白蛋白（BSA）、防腐剂；试剂2：3-吗啉基丙磺酸（MOPS）缓冲液、N-乙基-N-(3-甲基苯基)-琥珀酰乙二胺(EMSE)、胆固醇酯酶（假单胞菌属）、胆固醇氧化酶（大肠杆菌重组）、过氧化物酶（担子菌类重组）、牛血清白蛋白（BSA）、防腐剂。（其他内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。
产品储存条件及有效期
2～8℃有效期24个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2016.11.10
有效期至
2021.11.09
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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