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复合前列腺特异性抗原测定试剂盒（直接化学发光法） cPSA

注册证编号

国械注进20163404774

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

生产地址

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

代理人名称

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位

产品名称

复合前列腺特异性抗原测定试剂盒（直接化学发光法） cPSA

管理类别

第三类

型号规格

100测试/盒

结构及组成

试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清中的复合前列腺特异性抗原。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3401914号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3401914号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-24

有效期至

2021-11-23

变更情况

增加注册人中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，增加适用机型、包装规格，产品技术要求和产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求，产品说明书和中文标签中相应内容。,“代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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