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植入式心脏复律除颤器Implantable Cardioverter Defibrillator

注册证编号

国械注进20163213047

注册证编号

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注册人住所

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.

生产地址

15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, U.S.A.; Veddestavagen 19, 175 84JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico,00612 U.S.A.; Street B Lot 20&21，Caguas WestIndustrial Park，Caguas，Puerto Rico 00726 U.S.A.

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

植入式心脏复律除颤器Implantable Cardioverter Defibrillator

管理类别

第三类

型号规格

CD1211-36Q、CD2211-36Q

结构及组成

产品为植入式心脏复律除颤器的脉冲发生器，附件为扭矩扳手（型号442-2）。脉冲发生器外壳材料为钛，顶盖材料为硅胶、Hysol环氧树脂和聚砜，间隔材料为硅胶隔膜。电池：锂/银氧化钒电池，型号2555，总容量1.87Ah。脉冲发生器接头采用DF-4-LLHH和IS-1连接器。最大除颤能量36J 。产品具有RF遥测功能，组成不包括除颤电极。

适用范围

提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-11-09

有效期至

2021-11-08

变更情况

2018-07-31 “注册人名称:St. JudeMedical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm ManagementDivision圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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