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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >婴儿颅骨矫形固定器 Cranial Orthosis
婴儿颅骨矫形固定器 Cranial Orthosis
注册证编号
国械注进20162104284
注册证编号
Orthomerica Products Inc.
注册人住所
6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA
生产地址
6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA
代理人名称
捷通埃默高（北京）医药科技有限公司
代理人注册地址
北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
产品名称
婴儿颅骨矫形固定器 Cranial Orthosis
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由外壳、填充材料/垫、固定装置组成，具体材料见附页。非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于3-18个月,患有中度或重度的非骨融合斜头畸形,包括斜形头、扁形头和舟状头的婴儿的治疗,通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善婴儿头骨的对称性和形状。同时适用于3-18个月经过骨性联结矫正手术但仍有中度-重度畸形,包括斜头、扁形头和舟状头的婴儿的辅助使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-09-06
有效期至
2021-09-05
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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