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雌二醇校准品ARCHITECT Estradiol Calibrators

注册证编号

国械注进20162404534

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

生产地址

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

雌二醇校准品ARCHITECT Estradiol Calibrators

管理类别

第二类

型号规格

6瓶（5mL/瓶）

结构及组成

校准品A(CAL A)是添加蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液。校准品B-F(CAL B-CAL F)含有雌二醇，储存于添加蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

本校准品用于体外定量检测人血清和血浆中的雌二醇时，对雌二醇项目进行校准。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，有效期10个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-11-01

有效期至

2021-10-31

变更情况

2016-11-15 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。2018-09-13 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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