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电外科手术器械Electrosurgical Instruments

注册证编号

国械注进20162224749

注册证编号

Gyrus ACMI, Inc.

注册人住所

136 Turnpike Road Southborough, MA 01772, USA

生产地址

6655 Wedgewood Rd Maple Grove,MN 55311,USA.

代理人名称

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位

产品名称

电外科手术器械Electrosurgical Instruments

管理类别

第二类

型号规格

见产品技术要求1.1

结构及组成

该产品包括MOLIY钳、多功能切割钳、切割钳、LYONS分离钳、电针、电铲、L形电钩、J形电钩。该产品均为一次性使用，环氧乙烷灭菌。

适用范围

该产品配合G400电外科手术系统，用于开腹和腔镜手术中对软组织的切割、凝血、抓取、分离、灌流和吸引。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-11-09

有效期至

2021-11-08

变更情况

2017-04-01 同意变更的具体内容如下：生产地址由“6655 Wedgewood Rd Maple Grove,MN55311,USA.”变更为“9600 Louisiana Ave.NorthBrooklyn Park, MN 55445USA”。结构及组成由“该产品包括MOLIY钳、多功能切割钳、切割钳、LYONS分离钳、电针、电铲、L形电钩、J形电钩。该产品均为一次性使用，环氧乙烷灭菌。”变更为“该产品包括MOLIY钳、SEAL钳、多功能切割钳、切割钳、LYONS分离钳、电针、电铲、L形电钩、J形电钩。该产品均为一次性使用，环氧乙烷灭菌。”适用范围由“本产品配合G400电外科手术系统，用于开腹和腔镜手术中对软组织的切割、凝血、抓取、分离、灌流和吸引。”变更为“本产品配合G400电外科手术系统，用于开腹和腔镜手术中对软组织的切割、凝血、抓取、分离、灌流和吸引，PKS SEAL钳可在开腹手术中闭合最大直径7mm的血管。”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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