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狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）HemosIL dRVVT Screen and dRVVT Confirm

注册证编号

国械注进20162404601

注册证编号

Instrumentation Laboratory Co.

注册人住所

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA

生产地址

526 Route 303 Orangeburg,NY 10962 USA

代理人名称

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法）HemosIL dRVVT Screen and dRVVT Confirm

管理类别

第二类

型号规格

狼疮抗凝物（dRVVT）筛选：10×2mL；狼疮抗凝物（dRVVT）确认：10×2mL。

结构及组成

狼疮抗凝物（dRVVT）筛选、狼疮抗凝物（dRVVT）确认。（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定性检测人柠檬酸盐抗凝血浆中的狼疮抗凝物。

产品储存条件及有效期

2~8℃保存，有效期为22个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-11-01

有效期至

2021-10-31

变更情况

2018-04-16 产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为22个月”变更为“2～8℃保存，有效期为24个月”。请申请人自行修订产品说明书及包装标签中的相关内容。 2018-05-10 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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