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全自动凝血分析仪AUTOMATED COAGULATION ANALYZER

注册证编号

国械注进20162403233

注册证编号

Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co.

注册人住所

Hans-Bockler-Ring 27 D-22851 Norderstedt Germany

生产地址

Hans-Bockler-Ring 27 D-22851 Norderstedt Germany

代理人名称

武汉塞力斯医疗科技股份有限公司

代理人注册地址

湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号

产品名称

全自动凝血分析仪AUTOMATED COAGULATION ANALYZER

管理类别

第二类

型号规格

Compact X、Compact XR

结构及组成

由样品盘、试剂盘、反应被寄存器、加样臂、操作软件组成，软件版本号V1.6X。

适用范围

该产品用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-12-07

有效期至

2021-12-06

变更情况

2018-05-08 “KommanditgesellschaftBehnk Elektronik GmbH & Co.”变更为“Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co.拜恩电子有限公司”。 2018-10-08 结构组成由“由样品盘、试剂盘、反应杯寄存器、加样臂、操作软件组成，软件版本号V1.6X 。”变更为“Compact X由样品盘、试剂盘、反应杯寄存器、加样臂、保护罩、操作软件组成（发布版本号为V1.9）；Compact XR由样品盘、试剂盘、反应杯寄存器、加样臂、操作软件组成（发布版本号为V1.6）。” 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相应内容。 2018-10-15 “代理人名称：武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称：塞力斯医疗科技股份有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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