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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗弓形虫IgG抗体质控品 BIO-FLASH TOXO IgG Controls
抗弓形虫IgG抗体质控品 BIO-FLASH TOXO IgG Controls
注册证编号
国械注进20163404603
注册证编号
BIOKIT, S.A.
注册人住所
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
生产地址
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
代理人名称
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
产品名称
抗弓形虫IgG抗体质控品 BIO-FLASH TOXO IgG Controls
管理类别
第三类
型号规格
抗弓形虫IgG抗体阴性质控品：2x1mL 抗弓形虫IgG抗体阳性质控品：2x1mL 抗弓形虫IgG抗体高阳性质控品：2x1mL
结构及组成
质控品为含有不同浓度抗弓形虫IgG抗体、人抗弓形虫IgG抗体阴性血清和防腐剂（<0.1%叠氮钠）的缓冲液溶液。（详见产品说明书）
适用范围
该产品应用于BIO-FLASH仪器上的抗弓形虫IgG抗体分析过程中的质量控制。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-11-01
有效期至
2021-10-31
变更情况
2018-03-21 “注册人名称:BIOKIT，S.A.”变更为“注册人名称:BIOKIT，S.A.迈科特公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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