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纤维蛋白和纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（免疫比浊法） HemosIL FDP

注册证编号

国械注进20162404653

注册证编号

BIOKIT, S.A.

注册人住所

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

生产地址

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

代理人名称

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

纤维蛋白和纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（免疫比浊法） HemosIL FDP

管理类别

第二类

型号规格

乳胶试剂：3×4 mL；反应缓冲液：3×4 mL

结构及组成

乳胶试剂(目录号0020009930)：3小瓶x 4mL，含缓冲剂和防腐剂的涂有直接抗FDP小鼠单克隆抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒混悬液(鼠) 。反应缓冲液(目录号0020009931)：3小瓶x4mL，含防腐剂的氨丁三醇缓冲液。（详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定量检测人枸橼酸钠血浆中纤维蛋白和纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-01

有效期至

2021-10-31

变更情况

1、生产地址由“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain”变更为“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain； Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt(Barcelona) 08186 Spain”。2、说明书文字性变更，包括增加注册人中文名称“迈科特公司”，详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和中文标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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