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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脊柱固定系统
脊柱固定系统
注册证编号
国械注许20163460058
注册证编号
台湾微创医疗器材股份有限公司
注册人住所
新竹县竹东镇三重里中兴路一段221号
生产地址
台中市西屯区工业34路26号
代理人名称
北京世纪丰信商贸有限公司
代理人注册地址
北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢611室
产品名称
脊柱固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由椎弓根螺钉、锁固螺丝、杆、钩组成。由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成,表面无阳极氧化着色，非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于成熟发展的骨骼、且患者有急性或慢性的症状,提供非颈椎的后路固定及稳定。1、椎体骨折与肿瘤切除后的固定;2、脊柱侧弯与前弯;3、脊椎滑脱(第I/II/III级);4、椎间盘病变;5、脊椎不稳定。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-06-08
有效期至
2021-06-07
变更情况
生产地址变更为“新竹县竹东镇三重里中兴路一段221号”
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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