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纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物质控品 HemosIL FDP Control

注册证编号

国械注进20162404652

注册证编号

BIOKIT, S.A.

注册人住所

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

生产地址

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain

代理人名称

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

产品名称

纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物质控品 HemosIL FDP Control

管理类别

第二类

型号规格

低值FDP质控品：3×1mL;高值FDP质控品：3×1mL。

结构及组成

低值FDP质控品(目录号0020009921)：3小瓶x1mL，含人体FDP和防腐剂的冻干溶液（人）。高值FDP质控品(目录号0020009922)：3小瓶x1mL，含人体FDP和防腐剂的冻干溶液（人）。

适用范围

该产品用于在ACL TOP系统上测定FDP含量时的质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-01

有效期至

2021-10-31

变更情况

1、生产地址由“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain”变更为“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain； Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt(Barcelona) 08186 Spain”。2、说明书文字性变更，包括增加注册人中文名称“迈科特公司”，详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和中文标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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