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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >骨填充物注入工具系统
骨填充物注入工具系统
注册证编号
国械注许20163100413
注册证编号
中央醫療器材股份有限公司
注册人住所
台北市内湖区瑞光路298号3楼
生产地址
台北市内湖区瑞光路298号3楼
代理人名称
北京迈瑞生医药科技有限公司
代理人注册地址
北京市东城区东花市南里东区13号楼3单元705
产品名称
骨填充物注入工具系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由骨钻孔针及工作套筒、精密钻头 、扩孔导管、尖头定位针、精密钻头及工作套管、可控制 式骨水泥注入装置、智能型倒入管组、松质骨扩张囊袋、 感测探针、松质骨推杆、钝头定位针、骨钻孔针及工作套 管、钝头通杆组成，与人体接触的不锈钢组件由符合 GB/T1220标准要求的0Cr18Ni9及0Cr17Ni12Mo2不锈钢材料 制成，扩张囊袋及导管部分由聚氨酯材料制成，手柄部分 由ABS材料制成，三通部分由聚丙烯材料制成。灭菌包装 。
适用范围
该产品为骨骼及椎体空隙注入各种不同的骨填充物之手术工具。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-10-14
有效期至
2021-10-13
变更情况
2018-01-23 “代理人名称：北京迈瑞生医药科技有限公司；代理人住所：北京市东城区东花市南里东区13号楼3单元705”变更为“代理人名称：上海举辰医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区海湾镇海兴路518号10幢109室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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