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Baguera C Cervical Disc Prothesis

注册证编号

国械注进20163463211

注册证编号

Spineart

注册人住所

20 Route de Pre Bois CP 1813-1215 Geneva 15

生产地址

20 Route de Pre Bois CP 1813-1215 Geneva 15

代理人名称

北京飞渡医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市怀柔区西庄村308号

产品名称

Baguera C Cervical Disc Prothesis

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由上、下终板以及中间的内衬组成。上、下终板由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6A14V合金材料制成，内衬由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。上、下终板与椎体接触的外表面为由符合ASTMF1580标准规定的纯钛粉末经等离子喷涂制成的涂层，上、下终板内表面的涂层由内至外分别为过渡层和类金刚石涂层，过渡层为四甲基硅烷经离子增强化学气相沉淀法形成的SiC层，类金刚石涂层为环己烷经离子增强化学气相沉淀法制成。灭菌包装。

适用范围

适用于颈椎间盘置换术。包括患者患有症状性颈椎间盘病变，累及C3～C7范围内的1～2个椎体节段，并有以下指征或症状：颈神经根病和/或颈脊髓病，经MRI或CT确诊至少有一项下列情况：（1）髓核突出，（2）和/或椎体后缘轻度赘，和/或（3）椎间隙高度轻度减少。无明显颈椎不稳定。年龄在18至60周岁之间。针对颈神经根病，需至少进行6周非手术治疗后仍无改善，或保守治疗后仍有进行性神经根压迫的症状或体征。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2016.12.02

有效期至

2021.12.01

变更情况

2019-02-21 “1.注册人名称：Spineart；2.注册人住所：20 Route de Pre Bois CP 1813-1215 Geneva 15；3.代理人住所：北京市怀柔区西庄村308号”变更为“1.注册人名称：Spineart 脊柱艺术；2.注册人住所：Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland；3.代理人住所：北京市怀柔区东庄村184号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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