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双极射频消融隔离钳及连接带 ArtiCure Bipolar System-Isolators and Glidepath Tape

注册证编号

国械注进20163255121

注册证编号

AtriCure, Inc

注册人住所

6217 Centre Park Drive, West Chester, OH, 45069

生产地址

6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069

代理人名称

北京诚诺美迪科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B

产品名称

双极射频消融隔离钳及连接带 ArtiCure Bipolar System-Isolators and Glidepath Tape

管理类别

第三类

型号规格

隔离钳：EMR2、 EML2、 OLL2、 OSL2，连接带：GPT100、GPT300。

结构及组成

产品包括双极射频消融隔离钳和连接带。其中隔离钳分为单线和双线两种。隔离钳接触人体部分材质为ABS塑料及EPBM橡胶（钳夹内侧绝缘体）、铜镀金（电极）、630不锈钢（轴和钳夹外侧）、氰基丙烯酸盐（钳夹粘合剂）。连接带接触人体部分材质为山都平塑料。

适用范围

产品与射频消融发生器（ASU3-230）配套使用，用于心胸外科手术中对心脏组织进行消融。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-28

有效期至

2021-12-27

变更情况

“注册人住所：6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069, USA”变更为“注册人住所：7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040, USA”。 ,“代理人名称:北京诚诺美迪科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A，1802B”变更为“代理人名称:能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司；代理人住所:上海市奉贤区正琅路19号6幢”。 ,生产地址由“6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069 ”变更为“7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040, USA ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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