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胆道覆膜支架Niti-S Biliary Covered Stent

注册证编号

国械注进20163462808

注册证编号

Taewoong Medical Co.,Ltd.

注册人住所

1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea

生产地址

1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea

代理人名称

武汉永信医疗器材有限公司

代理人注册地址

武汉市江汉区新华路129号东一时区B座1706

产品名称

胆道覆膜支架Niti-S Biliary Covered Stent

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由支架和输送系统组成。支架的编织类型为S型，主体材料为镍钛合金，射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金，覆膜材料为硅树脂，支架带有尼龙材料细绳。输送系统分为内窥镜输送系统和经皮输送系统，由手柄、Y型连接器、推送器、外鞘、中间导管、射线可探测性标记、黄色标记、固定器、内导管、尖端组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围

该产品主要应用于原发和/或继发的恶性/良性肿瘤原因所造成的胆道狭窄，帮助使狭窄部位恢复通畅。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-09-06

有效期至

2021-09-05

变更情况

2017-12-04 “代理人名称:武汉永信医疗器材有限公司；代理人住所:武汉市江汉区新华路129号东一时区B座1706 ”变更为“代理人名称:武汉华辉医疗设备有限公司；代理人住所:武昌区三角路村福星惠誉水岸国际4号地块1栋21层1-4室”。 2018-10-10 “注册人名称：Taewoong Medical Co., Ltd”变更为“注册人名称：Taewoong Medical Co., Ltd 太雄医疗有限公司 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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