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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶同工酶质控品 ARCHITECT STAT CK-MB Controls
肌酸激酶同工酶质控品 ARCHITECT STAT CK-MB Controls
注册证编号
国械注进20162404980
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
46500 Kato Road Fremont, CA 94538 USA
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
肌酸激酶同工酶质控品 ARCHITECT STAT CK-MB Controls
管理类别
第二类
型号规格
6瓶(3.0mL/瓶)
结构及组成
肌酸激酶同工酶质控品含有重组肌酸激酶同工酶,储存于添加了人蛋白稳定剂的2-(二乙醇氨基)乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌酸激酶同工酶时,验证系统的准确性和精密度。
产品储存条件及有效期
≤-10℃储存,有效期3年。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-12-14
有效期至
2021-12-13
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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