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高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-IReagent Kit

注册证编号

国械注进20172400287

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

生产地址

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-IReagent Kit

管理类别

第二类

型号规格

1×100测试/盒，1×500测试/盒。

结构及组成

微粒子、结合物。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白-I（cTnI）浓度。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2404857号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2404857号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-01-23

有效期至

2022-01-22

变更情况

产品储存条件及有效期变更，由“2～8℃竖直向上储存，有效期为16个月”变更“2～8℃竖直向上储存，有效期为6个月”。增加注册人中文名称“雅培爱尔兰诊断公司”。请注册人依据变更文件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。,1、产品英文名称由“ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit”变更为“STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit”。2、产品包装规格由“1×100 测试/盒，1×500 测试/盒”变更为“ARCHITECT：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。Alinity：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒”。3、适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， ALINITY i 分析仪”。4、产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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