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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Dental X-ray Equipment

注册证编号

国械注进20163304733

注册证编号

Sirona Dental Systems GmbH

注册人住所

Fabrikstr.31,64625 Bensheim,GERMANY

生产地址

Fabrikstr.31,64625 Bensheim,GERMANY

代理人名称

西诺德牙科设备商贸（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市静安区南京西路1486号3号楼820室

产品名称

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Dental X-ray Equipment

管理类别

第三类

型号规格

ORTHOPHOS XG 3D ORTHOPHOS XG 3D Ceph

结构及组成

产品组成：X射线管、组合机头（6317007D3558）、全景影像接收器（5936260）、头颅影像接收器（5936278）、3D影像接收器（6299155）、控制面板、遥控装置和软件（SIDEXISXG、GALAXIS）。产品性能：标称电功率1.08kW，X射线管组件（管型号SR90/15FN、固定阳极、焦点0.5mm）；管电压范围：全景模式60-90kV，头颅模式60-90kV，3D模式85kV;管电流范围：全景模式3-16mA，头颅模式9-16mA，3D模式7-13mA；加载时间范围：全景模式4.3

适用范围

用于医疗单位作牙科数字X射线2D/3D摄影，以供治疗计划及诊断支持。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-11-04

有效期至

2021-11-03

变更情况

2018-08-27 “1.注册人名称：SironaDental Systems GmbH；2.代理人名称：西诺德牙科设备商贸（上海）有限公司；3.代理人住所：上海市静安区南京西路1486号3号楼820室 ”变更为“1.注册人名称：Sirona Dental Systems GmbH西诺德牙科设备公司；2.代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；3.代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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