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蛋白酶3、髓过氧化物酶、肾小球基底膜IgG抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法）AtheNAMulti-Lyte®Autoimmune Vasculitis Plus Test System

注册证编号

国械注进20162405203

注册证编号

Zeus Scientific,Inc.

注册人住所

200 Evans Way, Branchburg, New Jersey 08876 ,USA

生产地址

200 Evans Way, Branchburg, New Jersey 08876 ,USA

代理人名称

上海一滴准生物科技有限公司

代理人注册地址

上海市闵行区金都路588号12幢202-205室

产品名称

蛋白酶3、髓过氧化物酶、肾小球基底膜IgG抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法）AtheNAMulti-Lyte®Autoimmune Vasculitis Plus Test System

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒注：A96001P （MPO,PR3和GBM）A96001P-1 （MPO和PR3）

结构及组成

活性成分：复合微珠悬浮液、荧光素（藻红蛋白）（Phycoerythrin，PE）标记的羊抗-人IgG（g链）、人阳性血清对照、人阴性血清对照、样本稀释液、浓缩洗涤液；非活性成分：96孔聚乙烯稀释板一块、96孔过滤盘一块用来清洗微珠、数据标签、校正CD。（具体详见说明书）

适用范围

用于定性和半定量地检测人血清中3种不同抗原的IgG抗体（肾小球基底膜、髓过氧化物酶和蛋白酶3）。

产品储存条件及有效期

备注

产品名称“AtheNA Multi-Lyte® Autoimmune Vasculitis Plus Test System”中的®为上标。

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

产品名称“AtheNA Multi-Lyte® Autoimmune Vasculitis Plus Test System”中的®为上标。

审批部门

国家食品药品监督管理总局s

批准日期

2016-12-29

有效期至

2021-12-28

变更情况

“代理人名称：上海一滴准生物科技有限公司；代理人住所：上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层”变更为“代理人名称：一滴准生物科技（常州）有限公司；代理人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号”。 ,“代理人住所：上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所：上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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