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囊袋张力环 Capsular Tension Ring

注册证编号

国械注进20163224493

注册证编号

OPHTEC B.V.

注册人住所

Schweitzerlaan 15,9728 NR Groningen,The Netherlands

生产地址

Schweitzerlaan 15,9728 NR Groningen,The Netherland

代理人名称

上海麦德医疗设备科技有限公司

代理人注册地址

上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室

产品名称

囊袋张力环 Capsular Tension Ring

管理类别

第三类

型号规格

275001G，276001G

结构及组成

该产品是由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成的过半圆的圆弧环整体结构,圆弧环两端制有手术夹持定位孔,未着色。基本参数如下:275001G:最大外周尺寸(mm):12、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21;276001G:最大外周尺寸(mm):13、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品是一种植入眼内的医用光学辅助器具,适用于白内障摘除联合人工晶体植入手术,在白内障囊外摘除或者超声乳化后吸除后用于帮助维持囊袋。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-10-14

有效期至

2021-10-13

变更情况

2019-01-25 1.增加型号规格，由“275001G，276001G”变更为“275001G，276001G，375BT1G，376BT1G”。2.结构及组成由：“该产品是由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）材料制成的过半圆的圆弧整体结构，圆弧环两端制有手术夹持定位孔，未着色。基本参数如下：275001G：最大外周尺寸（mm）：12、定位孔直径（mm）：0.42、环直径（mm）：0.21、；276001G：最大外周尺寸（mm）：13、定位孔直径（mm）：0.42、环直径（mm）：0.21。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为：“该产品是由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）材料制成的过半圆的圆弧整体结构，圆弧环两端制有手术夹持定位孔，未着色，基本参数如下：275001G：最大外周尺寸（mm）：12、定位孔直径（mm）：0.42、环直径（mm）：0.21；276001G：最大外周尺寸（mm）：13、定位孔直径（mm）：0.42、环直径（mm）：0.21。型号规格375BT1G、376BT1G为带一次性使用推注器的预装式囊袋张力环，分别预装载型号规格275001G、276001G，一次性使用推注器由聚碳酸酯材料上盖、下盖、推杆，不锈钢弹簧，PMMA导入头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” 3.产品技术要求变更内容详见变更对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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