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一次性脑电传感器 Disposable sensor

注册证编号

国械注进20162214939

注册证编号

Covidien llc

注册人住所

15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA

生产地址

6 Serangoon North Ave 5, #05-03/04, 08, 11/12, Singapore 554910, Singapore

代理人名称

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

产品名称

一次性脑电传感器 Disposable sensor

管理类别

第二类

型号规格

186-0106、186-0200

结构及组成

该产品由4个电极芯片、聚酯感光层和银-氯化银传感导线组成，为一次性使用产品。电极芯片由PE白色泡沫、凝胶和Velcro触针组成，不含乳胶。

适用范围

该产品与BISTM监护设备配合使用，可无创地测量患者脑电信号。186-0106型产品（BIS Quatro sensor）为成人一次性传感器，用于成人患者；186-0200型产品（BIS Pediatric sensor）为儿童一次性传感器，用于儿科患者。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-07

有效期至

2021-12-06

变更情况

详见变更对比表的附页。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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