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种植体配套用基台及螺丝Abutments and Screws for Implants

注册证编号

国械注进20163632245

注册证编号

Nobel Biocare AB

注册人住所

Box 5190, 402 26, Vaestra Hamngatan 1,411 17 Goeteborg, Sweden

生产地址

Dimbovaegen 2, SE-691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA

代理人名称

诺保科商贸(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

种植体配套用基台及螺丝Abutments and Screws for Implants

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

种植体配套用基台及螺丝由钛合金(TC4 ELI)制成，表面未经任何处理。

适用范围

种植体配套用基台及螺丝同种植体组合一起使用，用于支持种植义齿上部结构。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-06-27

有效期至

2021-06-26

变更情况

2016-12-26 “代理人住所：上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室、第7层701室”变更为“代理人住所：上海市长宁区福泉北路518号10座601室”。2018-07-25 申请人此次申请变更内容为规格型号变更、结构及组成变更及修订原注册产品技术要求相应内容。1. 规格型号变更规格型号变更为删除规格型号，新增规格型号，同时明确了原有型号完整包装中所包含的组件、原材料及其表面处理方式，具体详见变更对比表。 2.结构及组成变化变更前结构组成：种植体配套用基台及螺丝由钛合金(TC4 ELI)制成，表面未经任何处理。变更后结构组成：种植体配套用基台及螺丝由钛合金(TC4 ELI)材料制成，基台、部分螺钉表面未经任何处理，部分螺丝的表面经过阳极氧化或DLC涂层处理。 3. 原注册产品技术要求修订内容详见技术要求对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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